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의료기기 3.GIF

안녕하세요, Qxpress 입니다.

한국 반입 제품에 대해 의료기기 수입 통관에 관한 요건의 변경으로 인하여 자가 사용 제품 일지라도 해당 상품의 수입 통관이 어려워졌으니 첨부의 공문 참고 부탁 드립니다.

-의료 기기 수입 통관 관련 변경 사항

시험용 의료기기(자가사용요 포함) 등을 의료기기로 구분 관리하며, 의료기기로 분류되는 물품에 대해서는 표준통관예정보고 및 요건면제확인 추천서를 받아야 하는 것으로 규정이 명확해졌습니다.  

참고로 의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정 제3조(요건면제 대상 의료기기)에 따르면 「의료기기법 시행규칙」 제32조에 따른 수입업 허가 및 수입허가·수입인증·수입신고 및 이 고시에 따른 요건확인이 면제되는 대상은 다음 각 호의 의료기기를 말한다고 규정하고 있습니다.

# 자가 사용용 의료기기로서 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기기
가. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품으로서 귀국 후 계속 사용하려는 의료기기
나. 국내에는 허가 또는 인증 되지 않고 대체할 제품도 없는 의료기기(외국 허가제품)
다. 「응급의료에 관한 법률」 제2조제1호의 응급환자 치료에 사용되는 의료기기
* 이 경우 동 규정 제7조에 따라 의료기기 요건면제확인 추천신청서, 수입추천용 진단서를 구비하여 한국의료기기안전정보원의 장 또는 한국의료기기산업협회장에 신청하여야 한다고 규정하고 있습니다.

감사합니다

Qxpress드림